Randomized Controlled Trial (RCT) | Betekenis & Voorbeelden

Een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (randomized controlled trial, RCT) is een gecontroleerd experiment waarbij proefpersonen aselect over minstens twee groepen worden verspreid om externe variabelen evenredig te verdelen en systematische verschillen tegen te gaan (randomisatie).

Daarbij worden alle variabelen, behalve de onafhankelijke variabele, zoveel mogelijk gecontroleerd of constant gehouden, zodat ze de afhankelijke variabele niet beïnvloeden (e.g., de kamertemperatuur constant houden).

Hiermee wordt geprobeerd de bewijskracht en validiteit van het experiment te vergroten.

Waarom is controle belangrijk bij experimenten?

Controle in experimenten is van cruciaal belang voor de interne validiteit, waardoor je met zekerheid een oorzaak-gevolgrelatie tussen variabelen kunt vaststellen.

Externe variabelen zijn factoren waarin je niet geïnteresseerd bent, maar die toch de afhankelijke variabele kunnen beïnvloeden. Voor een sterke interne validiteit moet je proberen hun effecten op de afhankelijke variabele zo veel mogelijk te tegen te gaan.

Checklist voor randomized controlled trials

Als je een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (RCT) wilt toepassen in je studie, zijn er enkele zaken waarmee je rekening moet houden. Je kunt onderstaande checklist gebruiken om te zien of je jouw RCT juist uitvoert.

• Externe variabelen controleren

Je kunt sommige externe variabelen al controleren door middel van je steekproefprocedure. Het is belangrijk dat je steekproef representatief is voor de doelpopulatie. Hier kun je voor zorgen door de steekproef te kiezen op basis van relevante inclusie- en exclusiecriteria.

Andere externe variabelen kunnen worden gecontroleerd door de dataverzamelingsprocedure te standaardiseren. Hiervoor moeten alle proefpersonen worden getest in dezelfde omgeving met identieke materialen. Alleen de onafhankelijke variabele (e.g., de kleur van de reclame) moet systematisch tussen de groepen worden gevarieerd.

Het is handig om bepaalde externe variabelen van de proefpersonen te meten (e.g., de leeftijd of gender). Het kan namelijk zijn dat deze variabelen onverwachts toch invloed hebben op je resultaten. Omdat je nooit zeker weet welke variabelen invloed kunnen uitoefenen op je experiment, is het belangrijk zoveel mogelijk informatie te verzamelen zodat dit altijd nog onderzocht kan worden.

• Controlegroepen

Een RCT vereist het gebruik van minstens één controlegroep. Een controlegroep is een groep proefpersonen die wordt onderzocht naast de experimentele groep die het werkelijke experiment ondergaat. Je kunt de controlegroep een vergelijkbare conditie, geen conditie of een placebo geven om die resultaten te vergelijken met die van de experimentele groep.

Een controlegroep stelt je in staat om na te gaan of het specifiek jouw experiment is dat de uitkomst heeft veroorzaakt, of dat simpelweg het verstrijken van de tijd, een placebo, of een andere behandeling tot dezelfde effecten had kunnen leiden.

• Randomisatie

Om systematische verschillen tussen de proefpersonen van de controlegroep en experimentele groep te vermijden, maak je bij een RCT gebruik van randomisatie.

Dit zorgt ervoor dat alle externe variabelen van de proefpersonen evenredig verdeeld zijn, zodat het mogelijk is om een valide vergelijking te maken tussen de twee groepen.

Randomisatie is een kenmerk van een “echt experiment”. Het onderscheidt echte experimenten van quasi-experimenten.

• Optioneel: Blindering

Bij blindering in experimenten verberg je een conditie van het onderzoek voor de proefpersonen en/of onderzoekers. Dit wordt vaak gedaan in klinische studies die nieuwe behandelingen of geneesmiddelen testen.

Soms kunnen onderzoekers onbedoeld proefpersonen aanmoedigen om zich te gedragen op een manier die hun hypothese ondersteunt. Of signalen in de onderzoeksomgeving kunnen het doel van het experiment aan de proefpersonen duidelijk maken en daardoor hun reacties beïnvloeden.

Door blindering in RCT weten proefpersonen niet of zij in de controlegroep of de experimentele groep zijn ingedeeld. Met dubbelblind onderzoek weten naast de proefpersonen ook de onderzoekers niet wie in welke groep wordt ingedeeld. Dit helpt om de vooroordelen van de proefpersonen en onderzoekers te controleren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

Nadelen van randomized controlled trials

Hoewel gerandomiseerd onderzoek met een controlegroep (RCT) over het algemeen wordt gezien als de krachtigste manier om causale verbanden te onderzoeken, brengt de methode ook een aantal nadelen met zich mee.

• Lastig om alle variabelen te controleren

Bij een onderzoek met proefpersonen is het onmogelijk om alle externe variabelen constant te houden, omdat alle individuen andere ervaringen hebben die hun perceptie, houding of gedrag beïnvloeden.

Door externe variabelen te beperken of te meten kun je hun invloed minimaliseren of er statistisch voor controleren in je onderzoek.

• Risico van lage externe validiteit

Een RCT gaat vaak gepaard met een lage externe validiteit (i.e., de mate waarin je resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar grotere populaties en andere omstandigheden).

Hoe meer je experiment gecontroleerd is, hoe minder het lijkt op de echte wereld. Dat maakt het moeilijk om je bevindingen toe te passen buiten een gecontroleerde setting.

Er is altijd een afweging tussen interne en externe validiteit. Het is belangrijk om je onderzoeksdoel te overwegen als je beslist of je prioriteit geeft aan de controle (hoge interne validiteit) of aan de generaliseerbaarheid (hoge externe validiteit) van je experiment.

Veelgestelde vragen over gerandomiseerd onderzoek met controlegroep

Wat is er nodig voor het uitvoeren van een gerandomiseerd onderzoek met controlgroep (RCT)?

In een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (randomized controlled trial, RCT) moet je met verschillende zaken rekening houden:

• Controleren van externe variabelen door onder andere (1) een representatieve steekproef uit de populatie te trekken, (2) je dataverzamelingsprocedure te standaardiseren, en (3) externe variabelen van proefpersonen (e.g., leeftijd, gender, inkomen) te meten.

• Gebruikmaken van minstens één controlegroep die wordt onderzocht naast de experimentele groep waarin een vergelijkbare conditie, placebo of geen conditie wordt aangeboden.

Willekeurig verdelen van de proefpersonen over de verschillende groepen van het experiment om te zorgen voor een valide vergelijking (randomisatie).

Wat is het verschil tussen een controlegroep en een experimentele groep?

Een experimentele groep, ook wel de behandelingsgroep genoemd, krijgt het experiment of de behandeling waarvan de onderzoekers het effect willen bestuderen.

Een controlegroep krijgt in plaats hiervan een vergelijkbare conditie, placeboconditie of geen conditie aangeboden.

In alle andere opzichten moeten beide groepen identiek zijn.

In een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (randomized controlled trial, RCT) wordt gebruikgemaakt van deze twee groepen om de resultaten te vergelijken en zo de validiteit van het experiment te waarborgen.

Hoe maak je een experimenteel design?

Een experimenteel design bestaat uit een set procedures om relaties tussen variabelen te onderzoeken. Om een gecontroleerd experiment (randomized controlled trial, RCT) te ontwerpen, heb je het volgende nodig:

• Een toetsbare hypothese;
• Minstens één onafhankelijke variabele die je nauwkeurig kunt manipuleren;
• Minstens één afhankelijke variabele die je nauwkeurig kunt meten.

Als je het experiment ontwerpt, beslis je:

• Hoe je de variabele(n) manipuleert;
• Hoe je controleert voor mogelijke externe variabelen;
• Hoeveel participanten of gevallen je meeneemt in je onderzoek;
• Hoe je je participanten verdeelt over de experimentele condities

Het design van je experiment is essentieel voor de interne en externe validiteit van je resultaten.

Wat is het verschil tussen de interne en externe validiteit?

Interne validiteit is de mate waarin je met zekerheid kunt stellen dat een vastgestelde oorzaak-gevolgrelatie (causaal verband) niet door andere factoren kan worden verklaard.

Externe validiteit is de mate waarin je je resultaten kunt generaliseren naar andere omstandigheden of groepen.

De validiteit van je experiment is afhankelijk van je experimentele design.

Wat is het verschil tussen randomized controlled trials (RCT) en controlled clinical trials (CCT)?

In een gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (randomized controlled trial, RCT) voer je een experiment uit met een controlegroep en experimentele groep waarover participanten aselect worden verdeeld (randomisatie).

Een controlled clinical trial (CCT) is in principe hetzelfde als een randomized controlled trial, alleen heeft er bij deze experimenten enkel quasi-randomisatie of helemaal geen randomisatie plaatsgevonden.

Als het niet bekend is of de participanten zijn gerandomiseerd, of als de methode voor randomisatie niet volledig is, wordt een onderzoek meestal bestempeld als een controlled clinical trial.